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呼吸道感染的策略和治疗 &; Viral Emergencies (STRIVE): Shionogi Protease Inhibitor
关于
简短的总结
需要治疗来改善COVID-19住院患者的预后，包括 直接作用抗病毒(DAA)药物减轻正在进行的病毒驱动的病理 复制. 该试验将评估S-217622，一种抗sars - cov2 3c样蛋白酶抑制剂 (PI)由Shionogi开发 &; Co. 有限公司.
本研究设计为随机、安慰剂对照、多中心国际临床试验 该试验将评估S-217622在标准用药之外的临床疗效 COVID-19住院患者的护理(SOC). SOC将由当地建立的机构确定 指南，并可能包括额外的DAA(例如.g.如瑞德西韦)和免疫调节治疗 策略. 在随机化之前，将预先指定某些SOC治疗.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 年龄≥18岁.
- 参与试验的知情同意.
- 住院(或在急诊科或其他地区等待登机) 住院)有呼吸道感染的体征和/或症状.
- 经核酸检测(NAT)或等效的非核酸检测确认感染SARS-CoV2 在过去14天内收集的测试[批准的测试清单在PIM中].
- 可归因于SARS-CoV2感染的症状出现在14天之前 随机化.
- 住院治疗COVID-19，体征和/或症状提示 下呼吸道感染.
排除标准:
- 病人预计将在24小时内出院.
- 非急性呼吸道感染的医疗状况(及其表现) 这很可能导致在随机分组后7天内死亡.
- 入组前14天内使用强效CYP3A诱导剂
- 濒死状态，定义为住院期间的既往心脏骤停 预期寿命小于48小时的随机分组.
- 病人接受舒适的护理措施，只有这样的治疗侧重于结束 生命症状管理胜过生命延长.
- 预期不能或不愿意参与研究过程.
- 在研究者看来，参加试验并不是最好的 患者的利益.
- 对研究药物或车辆过敏
- 由于药物-药物相互作用而禁用的伴随用药 用s - 217622
- 中度至重度肝功能损害(1).e.(Child-Pugh B级或C级)或急性肝 失败.
- Known estimated glomerular filtration rate (eGRF) <30 mL/min/1.73m 2
- 持续肾替代治疗或慢性透析
- 目前怀孕
- 目前母乳喂养和不愿意推迟母乳喂养后30天 最后一剂研究药物.
- 不愿禁欲的有生育能力的妇女 与男性或实行适当避孕30天，从最后一次剂量 调查代理人.
- 不愿与育龄妇女发生性行为的男子 潜在的或使用屏障避孕30天内，从最后一次剂量 试验性药物.
- 不能口服片剂形式的研究药物.
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
22-5107
类别
传染病
肺/呼吸系统疾病
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德